A capacidade do país de atrair investimentos, acelerar a introdução de novas terapias e garantir que a população tenha acesso a medicamentos mais eficazes, seguros, e com menor preço estão em jogo
Poucas vezes uma consulta pública teve tanto peso para o futuro da saúde e da inovação no Brasil quanto a que está aberta neste momento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em discussão está a revisão da Resolução CMED nº 2/2004, que por duas décadas tem sido a base do modelo de precificação de medicamentos no país.
A proposta representa uma oportunidade para aprimorar um modelo que, embora tenha desempenhado um papel relevante em seu contexto original, hoje, apresenta limitações e já não acompanha as práticas internacionais mais atualizadas. Os avanços em biotecnologia das últimas décadas não se refletem no sistema vigente, o que pode impactar o acesso a tratamentos eficazes.
Um modelo de precificação que já não acompanha a evolução do setor pode acabar limitando a inovação e o avanço no bem-estar social. O que está em jogo é a capacidade do país de atrair investimentos, acelerar a introdução de novas terapias e garantir que a população tenha acesso a medicamentos mais eficazes, seguros, e com menor preço. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) prevê que as novas regras podem destravar mais de R$ 5 bilhões em investimento.
O texto que está em consulta pública busca corrigir distorções e trazer mais racionalidade à formação de preços, especialmente em relação a tecnologias e tratamentos inovadores — incluindo critérios para inovação incremental e terapias avançadas. A criação de uma nova categoria para medicamentos biológicos novos ou biossimilares – medicamentos criados com o que há de mais avançado em biotecnologia atualmente – traz segurança jurídica e previsibilidade para a área mais promissora de pesquisa e desenvolvimento, e atende a uma demanda relevante do setor.
O texto abre também uma discussão relevante sobre nossos modelos de precificação, estabelecendo uma metodologia de flat pricing (preço unificado) para diferentes apresentações de um mesmo medicamento, em casos em que o preço internacional é uniforme. A lista de países de referência também foi revista e ampliada.
Para os medicamentos nas categorias 1, 2 e 3 – onde encontramos a inovação incremental, que são pequenas mudanças na formulação, dosagem ou modo de uso – abre-se a possibilidade de precificar por meio de um racional técnico apresentado pela fabricante, amparado por dados clínicos e econômicos, sem que seja necessário o comparativo internacional obrigatório.
Isso é uma boa notícia para os fabricantes, que ganham uma ferramenta para defender seu modelo de precificação a partir de critérios objetivos amparados em evidências, mas também cria novas necessidades burocráticas que devem ser cumpridas em prazos rígidos. As exigências de documentação e comprovação de benefícios terapêuticos serão maiores, o que reforça a importância de as empresas pensarem as suas estratégias e processos para elaboração de dossiês junto à CMED. Uma boa estratégia regulatória vai ser essencial para reduzir riscos e garantir preços adequados para novos produtos.
Para quem atua diariamente na interface entre regulação sanitária, propriedade intelectual e estratégia de mercado, é evidente que o ambiente regulatório do setor precisa de mais previsibilidade. Não se trata de renunciar ao controle de preços — que é necessário em um país com tantas desigualdades —, mas de criar um modelo que também favoreça a inovação, a competição e o acesso. E isso só é possível com regras claras e técnicas.
Por Sérgio Moraes. especialista em Desenvolvimento de Negócios Regulatórios na ClarkeModet.
