Evidências apoiam a eficácia e a segurança para trocas únicas de um biossimilar com seu produto de referência ou vice-e-versa
O uso de medicamentos biológicos tem melhorado significativamente os resultados de tratamentos em várias áreas, incluindo oncologia, reumatologia, endocrinologia e gastroenterologia. Especialmente, os anticorpos monoclonais e proteínas de fusão foram considerados “divisores de água” no tratamento de várias doenças autoimunes.
Entretanto, a crescente dependência de terapias imunobiológicas alvo-específicas tem contribuído para o aumento dos custos de saúde. Os altos gastos ligados à essa classe de produtos farmacêuticos exigem a adequação de protocolos e recomendações para seu fornecimento adequado por parte dos pagadores públicos e privados. A expiração das patentes dos medicamentos biológicos de referência proporcionou uma solução possível para esses desafios econômicos: a produção de produtos biológicos similares ou simplesmente biossimilares.
Os biossimilares são uma classe de medicamentos biológicos desenvolvidos para serem cópias altamente semelhantes aos medicamentos biológicos conhecidos como produtos de referência ou inovadores. Na definição regulatória de biossimilares não é permitido haver diferenças significativas em termos de segurança, qualidade ou eficácia em relação às terapias de referência.
Estamos falando de uma opção que pode ser considerada como uma estratégia global reconhecida para incentivar a competição no mercado, expandir o acesso dos pacientes aos tratamentos e oferecer eficácia e segurança equivalentes ao seu produto de referência a um custo mais reduzido. Isso é especialmente pertinente para ambientes de saúde com recursos limitados, como o Brasil, dados os diversos desafios de saúde e as disparidades de acesso às terapêuticas em saúde no país.
Depois de quase duas décadas de avanços com medicamentos biossimilares, há poucas dúvidas sobre qualidade de produção e sobre a equivalência de tais medicamentos com os seus produtos de referência. Evidências robustas, incluindo de mundo real, apoiam a eficácia e a segurança para trocas únicas de um biossimilar com seu produto de referência ou vice-e-versa.
Os biossimilares devem custar menos do que seus produtos de referência, levando a uma economia substancial de gastos para os sistemas de saúde. Assim, ao incorporar biossimilares, os sistemas de saúde podem alocar recursos de forma mais eficiente, permitindo-lhes fornecer melhores cuidados a uma maior população, dentro de restrições orçamentárias. Essa economia de custos pode ser particularmente benéfica para sistemas de saúde com recursos mais limitados em países em desenvolvimento como o Brasil. Quando duas estratégias têm a mesma eficácia terapêutica e as mesmas consequências sobre a saúde do paciente, mas custos diferentes, a estratégia do custo mais baixo é a preferível.
Os biossimilares podem reduzir as despesas terapêuticas em torno de 30% após a expiração da patente do produto de referência. A intercambialidade de biossimilares (troca de um medicamento de outra classe para um biossimilar) poderia ampliar ainda mais essa eficiência, especialmente se o processo for conduzido a partir de um modelo de manejo clínico protocolar, abrangendo pacientes que se beneficiarão do tratamento recebido nos diferentes cenários terapêuticos. Outro possível benefício desse processo de intercambialidade é a possibilidade de fomentar uma competição maior no mercado farmacêutico, e assim reduzir preços e aumentar a acessibilidade dos pacientes às terapias biológicas. À medida em que os fabricantes de biossimilares competem para fornecer alternativas de alta qualidade e custo-benefício, a inovação é incentivada, levando a novas terapias e melhorias.
Com uma gama mais ampla de opções de tratamento disponíveis, profissionais de saúde podem adaptar as diferentes terapias às necessidades, preferências e tolerâncias individuais dos pacientes, melhorando os resultados de tratamento e de qualidade de vida.
Além disso, a intercambialidade de biossimilares pode ajudar a lidar com a escassez de medicamentos e interrupções na cadeia de suprimentos. Apesar das políticas de PDP(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo), o acesso a alguns biológicos no Brasil pode ser imprevisível devido a desafios de distribuição e restrições regulatórias. Os biossimilares têm o potencial de fornecer um substituto confiável para os biológicos de referência, mitigando o risco de interrupções do tratamento para os pacientes e garantindo a continuidade mesmo com um possível cenário de desabastecimento na cadeia de suprimentos. A oferta de biossimilares oferece uma oportunidade para que o Sistema Público do Brasil e as operadoras de saúde suplementar negociem preços unitários mais baixos do que aqueles que são pagos a produtos de inovação com patentes já expiradas.
Por Valderílio Feijó Azevedo, MD, PhD, Reumatologista, Professor Associado em Reumatologia do Departamento de Clínica Médica da Universidade Federal do Paraná e Coordenador do Fórum latino-americano de Biossimilares.
