Também conhecida como Skinny Label, a prática de diferenciar as bulas dos genéricos é debatida em todo mundo
Em manifestação encaminhada nesta semana à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Grupo FarmaBrasil, associação que representa a indústria farmacêutica nacional, defendeu que as bulas de genéricos possam ser diferentes das bulas de medicamentos padrão nos casos em que são descobertos novos usos para as fórmulas. Para entidade, caso isso não ocorra a comercialização de genéricos pode ficar ameaçada.
A FarmaBrasil se posicionou no âmbito da consulta pública aberta pela Anvisa para discutir mudanças na resolução 47/2009 da agência, que, dentre outros pontos, define as regras sobre bulas de medicamentos. “A exigência atual de harmonização entre as bulas de medicamentos genéricos e similares com as bulas padrão fazem com que o agente responsável por comercializar um produto concorrente no mercado passe a autodeclarar expressamente que viola direitos de patente de terceiros, agravando o risco de exposição jurídica a um nível que inviabilizaria a continuidade da oferta de tais medicamentos genéricos ou similares”, assinala a entidade na manifestação encaminhada à Anvisa.
O pano de fundo da discussão envolve as chamadas patentes de segundo uso, isto é, quando uma indústria registra como exclusivo o novo uso para um medicamento que já é comercializado. Como atualmente as bulas de genéricos tem que ser obrigatoriamente iguais a dos medicamentos de referência, os produtores de genéricos temem sofrer sanções e processos judiciais por eventuais violações de patente, pois precisam incluir esses novos usos, protegidos por patente, em suas bulas.
Também conhecida como Skinny Label, a prática de diferenciar as bulas dos genéricos é debatida em todo mundo. No Brasil, desde o ano passado a Anvisa discute uma proposta para modificar a RDC 47/2009, para que a diferenciação seja permitida. Foi no âmbito dessa discussão que a Agência abriu a consulta pública.
A proposta da Anvisa para solucionar o problema é inspirada em práticas de agências reguladoras estrangeiras – como a Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que integram o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – e que foram pensadas como solução para conciliar as regulamentações das patentes de segundo uso e dos medicamentos genéricos.
Em sua manifestação, a FarmaBrasil reconhece que o país precisa aprimorar a regulamentação das patentes de segundo uso, mas aponta que elas não podem “impedir o usufruto pela sociedade de tecnologias que já ingressaram em domínio público, prolongando ou perpetuando injustificadamente o mecanismo de exclusividade patentária”.
Após a consulta pública, os diretores da Anvisa devem se reunir para votar a proposta de modificar a resolução.
